Клінічні дослідження
Випробування перед впровадженням
Клінічні дослідження є важливим етапом у апробації та виведенні в масове застосування медичного препарату, зокрема вакцин.
Регулювання і безпека досліджень
Згідно закону України “Про лікарські засоби”, клінічне випробування є науково-дослідницькою роботою, метою якої є будь-яке дослідження, за участю людини, як суб’єкта дослідження, призначене для виявлення або підтвердження клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та інших ефектів, в тому числі розподілу, абсорбції, метаболізму та виведенні лікарського засобу (-ів), виявлення побічних реакцій, з метою оцінки безпечності та ефективності.
Важливо відмітити, що однією з цілей державної політики сприяння проведенню клінічних випробувань є забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, зокрема створення та впровадження новітніх технологій з метою забезпечення доступу пацієнтів до інноваційних методів лікування.
Фінальні етапи досліджень
Дослідження в третій фазі полягає у дослідженні безпечності та ефективності препарату, та на основі отриманих даних приймається рішення про його реєстрацію та вихід в аптечний продаж.
В четвертій фазі проводиться дослідження з метою спостереження у відповідності до системи фармаконагляду за побічними реакціями, удосконалення схем дозування, застосування серед різних вікових груп, тощо.
Комісія з питань етики
При медичному центрі “Айвімед” створена та діє є комісія з питань етики (ЛЕК), до складу якої входять провідні медичні спеціалісти клініки “Айвімед”, а також залучені спеціалісти з інших клінічних закладів, а також фахівці та науковці в галузі біологи, юристи, представники громадськості тощо, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпекою, благополуччям досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців), етичних та морально-правових принципів проведення клінічних досліджень.
Таким чином, клінічні дослідження лікарських засобів проводяться нашими лікарями тільки після обов’язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісією з питань етики.
Нормативна база досліджень
Базовим документом щодо реалізації етичних аспектів проведення клінічних досліджень є Гельсінська декларація, розробленa у 1964 році Всесвітньою медичною асоціацією, та її останній (10й) перегляд у 2024 році. На основі даної декларації країни розробляють власні нормативні документи.
В Україні здійснення клінічних досліджень регулюються
- наказом Міністерства охорони здоров’я України від 23.09.2009р №690 “Про затвердження Порядку проведення клінічних випробовувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробовувань”,
- типовим положенням “Про комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, у яких проводять клінічні випробування” від 23 вересня 2009 року №690,
- у редакції наказу від 12.07.2012 року № 523 МОЗ України, Законом України “Про лікарські засоби” 2022 р., та відповідно до Вимог Директиви 2001/20/ЄС Європейського Парламенту та Ради ЄС,
- ICH (International Conference on Harmonisation for Registration of Pharmaceuticals) GCP.
Умови залучення пацієнтів
Обов’язковою умовою проведення досліджень є отримання письмової згоди від пацієнта (повнолітньої дієздатної особи) або його представника після отримання повної інформації про клінічні випробування.
Участь неповнолітніх осіб у клінічних дослідженнях може проводитись лише за умов, якщо лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань, або з метою оптимізації дозування (або режиму дозування) для неповнолітніх осіб, і тільки після завершення клінічних випробувань в групах повнолітніх дієздатних осіб, інформування органів опіки та піклування за місцем постійного проживання.
Також враховуються обмеження, пов’язані з соціальним статусом неповнолітніх, а також необхідне отримання додатково рішення педіатричного комітету.
Всі фахівці клініки “Айвімед”, які приймають участь у проведенні клінічних досліджень є сертифікованими спеціалістами в цій галузі та здійснюють дослідницьку практику у відповідності зі міжнародним стандартом належної клінічної практики (GCP “Good Clinical Practice”).
Переваги IVMED
Діагностичні дослідження, вибір методу лікування, медикаменти, програми - все адаптується згідно з вашими індивідуальними показниками і обставинами.
