Клинические исследования
Особым направлением деятельности медицинского центра «Айвимед» является участие в проведении завершающих (третьей и четвертой) фаз клинических исследований.
Испытания перед внедрением
Клинические исследования являются важным этапом в апробации и выведении в массовое применение медицинского препарата, в частности вакцин.
Регулирование и безопасность исследований
Согласно закону Украины «О лекарственных средствах», клиническое испытание является научно-исследовательской работой, целью которой является любое исследование, с участием человека, как субъекта исследования, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакокинетических, фармакодинамических и других эффектов, в том числе распределения, абсорбции, метаболизма и выведении лекарственного средства (-ов), выявление побочных реакций, с целью оценки безопасности и эффективности.
Важно отметить, что одной из целей государственной политики содействия проведению клинических испытаний является обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, в частности создание и внедрение новейших технологий с целью обеспечения доступа пациентов к инновационным методам лечения.
Финальные этапы исследований
Завершающие этапы исследований определяют готовность препарата к рынку и контролируют его дальнейшее применение.
Исследование в третьей фазе заключается в исследовании безопасности и эффективности препарата, и на основе полученных данных принимается решение о его регистрации и выход в аптечную продажу.
В четвертой фазе проводится исследование с целью наблюдения в соответствии с системой фармаконадзора за побочными реакциями, совершенствование схем дозирования, применение среди различных возрастных групп и тому подобное.
Комиссия по вопросам этики
При медицинском центре «Айвимед» создана и действует комиссия по вопросам этики (ЛЭК), в состав которой входят ведущие медицинские специалисты клиники «Айвимед», а также привлеченные специалисты из других клинических учреждений, а также специалисты и ученые в области биологии, юристы, представители общественности и т.д., которые осуществляют надзор за соблюдением прав, безопасностью, благополучием исследуемых пациентов (здоровых добровольцев), этических и морально-правовых принципов проведения клинических исследований.
Таким образом, клинические исследования лекарственных средств проводятся нашими врачами только после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссией по вопросам этики.
Нормативная база исследований
Базовым документом по реализации этических аспектов проведения клинических исследований является Хельсинкская декларация, разработанная в 1964 году Всемирной медицинской ассоциацией, и ее последний (10й) пересмотр в 2024 году. На основе данной декларации страны разрабатывают собственные нормативные документы.
В Украине осуществление клинических исследований регулируются
- приказом Министерства здравоохранения Украины от 23.09.2009г №690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний»,
- типовым положением «О комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактических учреждениях, в которых проводят клинические испытания» от 23 сентября 2009 года №690,
- в редакции приказа от 12.07.2012 года № 523 МЗ Украины, Законом Украины «О лекарственных средствах» 2022 г., и в соответствии с Требованиями Директивы 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС,
- ICH (Международная конференция по гармонизации для регистрации фармацевтических препаратов) GCP.
Условия привлечения пациентов
Обязательным условием проведения исследований является получение письменного согласия от пациента (совершеннолетнего дееспособного лица) или его представителя после получения полной информации о клинических испытаниях.
Участие несовершеннолетних лиц в клинических исследованиях может проводиться только в условиях, если лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний, или с целью оптимизации дозировки (или режима дозирования) для несовершеннолетних лиц, и только после завершения клинических испытаний в группах совершеннолетних дееспособных лиц, информирования органов опеки и попечительства по месту постоянного проживания.
Также учитываются ограничения, связанные с социальным статусом несовершеннолетних, а также необходимо получение дополнительно решения педиатрического комитета.
Все специалисты клиники «Айвимед», которые принимают участие в проведении клинических исследований являются сертифицированными специалистами в этой области и осуществляют исследовательскую практику в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP «Good Clinical Practice»).
Лишь некоторые из наших преимуществ:
Команда высококвалифицированных экспертов
Специалисты центра репродуктивной медицины имеют более 20 лет успешной клинической практики.
Благодаря нашему опыту более 10 000 семей смогли ощутить радость отцовства. Мы успешно помогаем даже в самых сложных случаях бесплодия.
Персонализированные программы для каждого
Диагностика, выбор оптимального метода лечения бесплодия, подбор медикаментов и программ — все разрабатывается с учетом ваших индивидуальных особенностей и медицинских показателей.
Законность и абсолютная конфиденциальность
Клиника репродуктивной медицины IVMED действует в соответствии со всеми требованиями действующего законодательства. Мы обеспечиваем полную анонимность и строгое соблюдение врачебной тайны.
Современная генетическая лаборатория
Наш центр репродуктивной медицины проводит широкий спектр цитогенетических и молекулярно-генетических исследований — от анализа отдельных генов до полного генома.
Преимплантационная генетическая диагностика 24-хромосомных эмбрионов с помощью метода NGS (Next Generation Sequencing) обеспечивает точность до 99,99%.
Современная эмбриологическая лаборатория
В эмбриологической лаборатории нашей репродуктивной клиники используются все современные вспомогательные репродуктивные технологии, которые существуют в мире.