Клинические исследования
Испытания перед внедрением
Клинические исследования являются важным этапом в апробации и выведении в массовое применение медицинского препарата, в частности вакцин.
Регулирование и безопасность исследований
Согласно закону Украины «О лекарственных средствах», клиническое испытание является научно-исследовательской работой, целью которой является любое исследование, с участием человека, как субъекта исследования, предназначенное для выявления или подтверждения клинических, фармакокинетических, фармакодинамических и других эффектов, в том числе распределения, абсорбции, метаболизма и выведении лекарственного средства (-ов), выявление побочных реакций, с целью оценки безопасности и эффективности.
Важно отметить, что одной из целей государственной политики содействия проведению клинических испытаний является обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, в частности создание и внедрение новейших технологий с целью обеспечения доступа пациентов к инновационным методам лечения.
Финальные этапы исследований
Исследование в третьей фазе заключается в исследовании безопасности и эффективности препарата, и на основе полученных данных принимается решение о его регистрации и выход в аптечную продажу.
В четвертой фазе проводится исследование с целью наблюдения в соответствии с системой фармаконадзора за побочными реакциями, совершенствование схем дозирования, применение среди различных возрастных групп и тому подобное.
Комиссия по вопросам этики
При медицинском центре «Айвимед» создана и действует комиссия по вопросам этики (ЛЭК), в состав которой входят ведущие медицинские специалисты клиники «Айвимед», а также привлеченные специалисты из других клинических учреждений, а также специалисты и ученые в области биологии, юристы, представители общественности и т.д., которые осуществляют надзор за соблюдением прав, безопасностью, благополучием исследуемых пациентов (здоровых добровольцев), этических и морально-правовых принципов проведения клинических исследований.
Таким образом, клинические исследования лекарственных средств проводятся нашими врачами только после обязательной оценки этических и морально-правовых аспектов программы клинических испытаний комиссией по вопросам этики.
Нормативная база исследований
Базовым документом по реализации этических аспектов проведения клинических исследований является Хельсинкская декларация, разработанная в 1964 году Всемирной медицинской ассоциацией, и ее последний (10й) пересмотр в 2024 году. На основе данной декларации страны разрабатывают собственные нормативные документы.
В Украине осуществление клинических исследований регулируются
- приказом Министерства здравоохранения Украины от 23.09.2009г №690 «Об утверждении Порядка проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических испытаний»,
- типовым положением «О комиссии по вопросам этики при лечебно-профилактических учреждениях, в которых проводят клинические испытания» от 23 сентября 2009 года №690,
- в редакции приказа от 12.07.2012 года № 523 МЗ Украины, Законом Украины «О лекарственных средствах» 2022 г., и в соответствии с Требованиями Директивы 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС,
- ICH (Международная конференция по гармонизации для регистрации фармацевтических препаратов) GCP.
Условия привлечения пациентов
Обязательным условием проведения исследований является получение письменного согласия от пациента (совершеннолетнего дееспособного лица) или его представителя после получения полной информации о клинических испытаниях.
Участие несовершеннолетних лиц в клинических исследованиях может проводиться только в условиях, если лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний, или с целью оптимизации дозировки (или режима дозирования) для несовершеннолетних лиц, и только после завершения клинических испытаний в группах совершеннолетних дееспособных лиц, информирования органов опеки и попечительства по месту постоянного проживания.
Также учитываются ограничения, связанные с социальным статусом несовершеннолетних, а также необходимо получение дополнительно решения педиатрического комитета.
Все специалисты клиники "Айвимед", которые принимают участие в проведении клинических исследований являются сертифицированными специалистами в этой области и осуществляют исследовательскую практику в соответствии с международным стандартом надлежащей клинической практики (GCP "Good Clinical Practice").
Преимущества IVMED
Диагностические исследования, выбор метода лечения, медикаменты, программы - все адаптируется согласно вашим индивидуальным показателям и обстоятельствам.
